葛兰素史克被国度集采“拉黑”18个月

比拟于集采断供、商业行贿，对证量成绩的处分力度显然更高

图/视觉中国

文 |《财经》记者 辛颖 赵天宇

编纂 | 王小

跨国药企葛兰素史克（GSK），被停息到场国度构造药品会合采买18个月，成为自有国度集采以来被罚时间最长的药企之一。

2022年10月31日，国度构造药品团结采买办公室（下称“国度联采办”）公布告示，因药品羁系部分发觉，葛兰素史克出口中国度他雄胺胶囊消费质量办理不切合中国《药品消费质量办理标准》（GMP）要求，取消度他雄胺集采中选资历，并将葛兰素史克列入违规名单，停息其自2022年10月31日至2024年4月29日到场国度构造药品会合采买活动的申报资历。

葛兰素史克的度他雄胺，在2021年第五批国度构造药品集采中中选。关于此次处分眼前的考量，一位医保体系人士对《财经》记者先容，GMP是基本，质量不及格容易对很多消费批次有影响，这与一局部批次出成绩的严峻水平不一样。

国度药监局在近期反省发觉，该药品未依照注册标准举行逐批、全项查验，且在微生物沾染风险防控方面存在不敷。随即停息入口、贩卖、使用葛兰素史克的度他雄胺软胶囊。

葛兰素史克不是第一例。2022年初，贵州圣济堂制药仅限公司的格列美脲片，也是因不切合GMP要求，被国度联采办列入“违规名单”，停息18个月集采申报资历。

“（处分标准）对内资外资不偏不倚，大外资更要以身作则。”上述医保体系人士重申。

比拟于集采断供、商业行贿，在国度联采办现在已处分的各种违规举动中，质量成绩的处分力度显然更高。“这次处分抓典范，态度度很分明。”一位国产药企质控卖力人的以为是，今后集采品种的质量羁系力度会越来越强。

葛兰素史克被“抓典范”

“依据告示来看，这次主要缘故是葛兰素史克没有每一批全检微生物限制，对国内药企的参考意义不大。”上述药企质控卖力人分析。

度他雄胺胶囊用于医治前线腺肿大、脂溢性脱发等疾病，是第五批国度构造药品集采的61个药品之一，于2021年6月开标，当年10月在各省落地。

依据事先披露的中选后果，度他雄胺共有两家企业中标，此中葛兰素史克中标规格为一盒10粒，每粒0.5毫克中标价格为3.096元，比每粒7.483元的最高好效申报价降了一半多，需求天津、内蒙古、吉林等16个地区。

据米内网，2021年葛兰素史克的度他雄胺，举世贩卖额约4亿美元。此款药品于2011年获批入口中国市场，也是现在该品类唯一的入口药。

国度药监局数据库体现，现在已有三款国产度他雄胺软胶囊获批。本年获批上市的齐鲁制药新品，从五年前就开头布局开发。

停止发稿，葛兰素史克方面尚未公开回应此次停息集采的后续影响，在其财报中未单独泄漏度他雄胺的贩卖额。葛兰素史克2022年上半年财报体现，总营收141.19亿英镑（约合人民币1187亿元），同比增长28%。

7月，葛兰素史克迎来20年来严重企业转型，完成了消耗康健业务的分拆，成为一家聚焦于生物医药的公司。现在，该公司业务共有三个板块，即专科药物、疫苗和普药。

从举世业务来看，葛兰素史克对本年的业绩仍有兴奋估测，日前将整年贩卖额增幅预估从5%-7%调停为6%-8%；公司估计整年业务利润增幅也同步提高。

具体到中国业务，8月葛兰素史克曾回复《财经》记者称，完因素拆后公司专注于疫苗和药物开发，在华业务与举世的战略方案坚持高度一律。

现在，葛兰素史克在中国的处方药业务范畴包含呼吸体系、肝炎等，以及局部稀有病；在疫苗范畴，除了带状疱疹疫苗，另有宫颈癌疫苗、成人及儿童两种剂型的乙肝病毒疫苗。

关于在中国市场的预期，彼时葛兰素史克方面报告《财经》记者，公司将持续深耕中国市场。

“此次违规举动，一定水平上也分析白葛兰素史克，并未富裕器重依照中国药物消费GMP标准的紧张性。”CIC灼识扣问总监刘立鹤对《财经》记者分析，不管企业对否取得了国际威望构造认定，抑或是到场国内GMP等合规文件撰写，在本身药品格控方面都应高度器重，须严厉恪守中国提出的消费质控标准。

个案连续曝出，羁系趋严

葛兰素史克被停息的是，自2022年10月31日至2024年4月29日的申报资历。但它的度他雄胺是2021年6月开标，当年10月在各省落地。因此到2022年10月尾，采买协议已然到期。因此，国度联采办不再启动替补步骤，由各地在现有及格品种中，举行新周期的接续采买。

在上述药企质控卖力人看来，这次处分本身是“情势大于实践意义”。

大药企研发和产物管线多，一个药品一时栽倒，不会像小药企那样致命。不外，对葛兰素史克来说难的是，将来18个月一切国度集采都不克不及到场，假云云前已有品种投标方案，如今就得停息了。

上述医保体系人士表现，药品格量方面不偏不倚，而不是外资药出成绩就可以了解、国产药成绩就是“原罪”，“外资药并不天然意味着高质量，本身不器重质量办理一样会出成绩”。

从药品集采推行以来，不休报出的“低价”，一度引发业界担心会引发药品格量毛病。现在看，国度与场合集采中仅有个案曝出。

被罚18个月停息国采资历的，此前另有圣济堂制药的第二批国采药品中选产物格列美脲片，因飞行反省中发觉在厂房维护、装备干净、安定性察看等方面存在严峻缺陷，被取消集采中选资历，并且该公司因此被列入了“违规名单”，自2022年1月29日至2023年7月28日，停息到场国度集采18个月。

被罚的圣济堂制药，是上市公司圣济堂（600227.SH）的全资子公司。2021年，该公司格列美脲片业务收入为2006.3万元，占总业务收入的0.93%。圣济堂表现，上述事变对2022年至2023年策划业绩产生了一定影响。

2021年，圣济堂由盈转亏，医药行业洗牌速率增速，传统型的医药企业晋级转型压力大，公司表现2021年“极度困难”。2022年上半年，圣济堂仍未走出丧失泥潭。

随着羁系力度加大，一个品种的质量成绩开头直接影响企业全线市场，致使业绩体现。

2020年，美国新基公司的注射用紫杉醇（白卵白团结型）局部紧张消费办法，不切合中国药品消费质量办理的基本要求，被停息入口、贩卖和使用。同时，国度联采办旋即发射告示，取消这一产物的中选资历。此中选市场被别的两家中选企业恒瑞和石药交换“朋分”。

2022年，第五批集采中选产物中，印度太阳公司消费的比卡鲁胺片，在落地前就被取消中选资历，缘故是其局部批次产物“干枯失重”项目不切合入口药品注册标准。

场合集采中，2022年7月，黑龙江省集采中标的七台河制药厂，被发觉250ml葡萄糖注射液产物内有可见异物。药监部分中止七台河制药厂一切批次大容量注射剂产物策划使用，立刻下架等候召回，临床中止使用。同时，责令企业立刻中止消费，库存一切批次产物就地封存、统计、溯源。

除了医保部分与药监部分的联动处分，国度药监局也不休加强对集采中选药品格量反省。9月初，国度药监局副局长黄果再次重申，要强化集采药品格量羁系，经过全掩盖监督反省和产物抽检，催促企业持续合规消费策划、严控药品格量风险。

国度医保局、药监局也多次公开提示，药品消费企业在集采中“应当感性报价，维护行业有序竞争的纪律和可持续提高的情况”。

刘立白发起，企业在药品注册时，就应做到关于产线产能的公道预算，在集采会商中，要对药品合规消费本钱有富裕认知，准确推断产能对否可到达需求量，归入集采名单后，更不应因本钱成绩或产能成绩而显现选择性简化、弱化药品格控流程的情况。